皮肤刺激性/腐蚀性试验是化学品、化妆品、药品、医疗器械及日用消费品安全评估中至关重要的一环。其核心目的在于评估物质或产品在单次或短期接触人体皮肤后，可能产生的局部可逆性炎症反应（刺激性）或不可逆的组织损伤（腐蚀性）。这项检测不仅是保障消费者健康安全的重要手段，也是产品上市前必须跨越的法规门槛。全球范围内的法规机构，如中国的NMPA、美国的FDA、欧盟的ECHA等，都对此类检测有明确的要求。通过科学、规范的测试，能够有效识别产品中潜在的皮肤危害因子，预防接触性皮炎、化学灼伤等不良事件的发生，从而提升产品的安全性和市场竞争力。随着替代动物试验（3R原则）的发展，体外试验方法日益成熟并被广泛采纳。
皮肤刺激性/腐蚀性试验检测主要聚焦于以下核心项目：
1. 皮肤刺激性试验：评估被测物在单次或有限次接触后，在接触部位引起的局部可逆性炎症反应（如红斑、水肿）。其关键点在于反应的可逆性。
2. 皮肤腐蚀性试验：评估被测物在单次接触后，在接触部位引起的不可逆的组织损伤（如坏死）。损伤通常涉及表皮直至真皮，愈合后会形成疤痕。
3. （相关延伸）皮肤致敏性试验：虽然与刺激性/腐蚀性不同（属于免疫介导的迟发型超敏反应），但在产品安全性评价中常相伴进行，用于评估物质诱发过敏性接触性皮炎的能力。
根据国际通行准则和科学进展，主要采用以下方法进行检测：
1. 体内试验（动物试验 - 逐渐被替代或限制）： * 兔皮肤刺激性/腐蚀性试验 (OECD TG 404)： 传统方法，将受试物单次涂敷于兔子的去毛皮肤上，在规定时间（如4小时）后观察并记录皮肤反应（红斑、水肿、坏死等）的严重程度和可逆性，并根据评分标准进行分类。此法仍在一些法规框架下使用，但应用范围正日益缩小，尤其对于化妆品。
2. 体外试验（替代方法 - 主流且快速发展）： * 皮肤腐蚀性体外试验： * 经皮电阻试验 (TER, OECD TG 430)： 测量受试物对分离的鼠皮电阻的降低程度，电阻下降显著通常表明腐蚀性。 * 人皮肤模型试验 (OECD TG 431)： 使用重建的人表皮模型（如EpiDerm™, EpiSkin™, SkinEthic™ RHE）进行测试。将受试物应用于模型表面，通过测量细胞活性（MTT法）的降低程度来判别腐蚀性（细胞活性低于阈值表明腐蚀）。 * 皮肤刺激性体外试验： * 重建人表皮模型试验 (OECD TG 439)： 同样使用重建的人表皮模型。评估受试物引起的细胞毒性（通过MTT法测细胞活性），并根据细胞活力的降低程度来判断刺激性潜力。此方法可区分刺激性和腐蚀性。 * 其他相关方法： 如直接多肽反应试验（DPRA, OECD TG 442C）等，主要用于支持致敏性评估，有时也用于理解刺激机制。
皮肤刺激性/腐蚀性试验的开展和结果判定严格遵循国际、国家及行业标准：
1. 国际标准： * 经济合作与发展组织测试准则 (OECD Test Guidelines, TGs)： 这是全球公认的金标准，特别是： * OECD TG 404: 体内皮肤刺激性/腐蚀性试验 * OECD TG 430: 体外皮肤腐蚀性 - 经皮电阻试验(TER) * OECD TG 431: 体外皮肤腐蚀性 - 重建人表皮模型法 * OECD TG 439: 体外皮肤刺激性 - 重建人表皮模型法 * 联合国全球化学品统一分类和标签制度 (GHS)： 为化学品的分类（如刺激性类别1/2，腐蚀性类别1A/1B/1C）提供了统一的判定标准和标签要素。
2. 中国国家标准 (GB)： * GB/T 21604-2022《化学品 皮肤刺激/腐蚀性试验方法》：该标准等同采用OECD TG 404（体内）和OECD TG 430、431、439（体外），是中国境内进行相关检测的主要依据。 * GB/T 16886.10-2017《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验》：针对医疗器械的刺激性和致敏性评价提供指导。 * 《化妆品安全技术规范》：对化妆品原料和终产品的安全性要求中，包含皮肤刺激性/腐蚀性的相关要求和（限定条件下的）测试方法指引，并明确规定了在中国化妆品注册备案中禁止使用动物进行皮肤刺激性等试验（除特定情况外），强制要求使用经认可的体外方法。
3. 其他区域/行业标准： 如美国环保署(EPA)、欧盟REACH法规、ISO标准等，均有相应的规定和要求。
选择哪种检测方法以及依据哪个标准，需要根据被测物的性质（如化学品类、化妆品、医疗器械、农药等）、目标市场法规的具体要求、检测目的以及伦理考量（3R原则）来综合决定。目前，体外替代方法因其科学性、伦理优势和法规接受度越来越高，已成为皮肤刺激性/腐蚀性评价的主流选择。
